上一篇寫了RFID對(duì)于未來各類領(lǐng)域的重要影響力和發(fā)展前景。這一篇將會(huì)聚焦RFID標(biāo)簽對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域的重要價(jià)值。

或許很多人都會(huì)不解,為何把醫(yī)療行業(yè)作為RFID標(biāo)簽領(lǐng)域的重大行業(yè)來特寫,其實(shí)是有原因的。2020年9月,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,《公告》中指出,將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍。試點(diǎn)結(jié)束后,我國(guó)將全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作,第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

這意味著,醫(yī)療耗材以及儀器,尤其是部分第三類醫(yī)療器械將在近階段全面落地唯一標(biāo)識(shí)的執(zhí)行。而在這方面,和RFID標(biāo)簽的接入點(diǎn)可謂是“天作之合”。那我們今天就來解釋下,醫(yī)療耗材和器械選擇RFID標(biāo)簽的必要性有幾何?以及哪些醫(yī)療耗材/器械選擇RFID標(biāo)簽會(huì)更合適。

唯一標(biāo)簽對(duì)于醫(yī)療耗材以及器械的意義

在之前寫的一篇《標(biāo)簽時(shí)代下,RFID究竟多少斤兩?》內(nèi)容里(詳情可搜索微信公眾號(hào):走芯人),我其實(shí)有講過RFID標(biāo)簽在自身優(yōu)勢(shì)端,尤其對(duì)于零售和物流行業(yè)主要有三大核心競(jìng)爭(zhēng)力,分別是對(duì)于信息量的存儲(chǔ)分級(jí)、對(duì)于讀取的限制放開、以及其存在不可磨滅性。在這個(gè)基礎(chǔ)下,我們才能客觀認(rèn)識(shí)其信息內(nèi)容的全球唯一性、信息量和防偽認(rèn)證功能帶來的真正價(jià)值。而在醫(yī)療領(lǐng)域,根據(jù)落地端的區(qū)別,以耗材和器械做區(qū)分,這些特性得到了延伸和進(jìn)一步價(jià)值的放大。

首先是對(duì)于全球唯一碼的剛需。這里面存在一定的誤解,大部分人覺得RFID標(biāo)簽對(duì)于高價(jià)值耗材的絕對(duì)認(rèn)證是保證醫(yī)療資源上層供應(yīng)的必要手段。但其實(shí)不然,在大健康領(lǐng)域內(nèi),確保醫(yī)療普世安全永遠(yuǎn)是永恒不變的主題。這也意味著,相比較不用標(biāo)簽,或者使用低成本低技術(shù)的標(biāo)簽,選擇使用相對(duì)具有一定成本的RFID標(biāo)簽的意義在哪里,究竟如何使用從而解決更眼前的醫(yī)療障礙才是一個(gè)命題,比如說,偶有發(fā)生的醫(yī)療手術(shù)事故。在最容易發(fā)生的手術(shù)事故狀況里,醫(yī)療敷料遺留患者體內(nèi)存在一個(gè)重大的比例。而伴隨著新型醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和更迭,相比較大家腦海里能夠想象到的止血紗布,合成纖維類等敷料以外,一些海藻鹽、水膠體也是不可或缺的醫(yī)療敷料,更需要引起注意的是,在微創(chuàng)手術(shù)下,一些非敷料類手術(shù)耗材也極其危險(xiǎn),比如納米級(jí)的針頭,如何確保所有這些可以在施術(shù)后100%的回收,是一件需要萬無一失的事情。人工清點(diǎn)的問題是,對(duì)于肉眼不可見或者較難計(jì)算的敷料耗材遺留,是一個(gè)難以規(guī)避的問題。打個(gè)比方,一管36針納米針頭,醫(yī)療人員如何每次靠肉眼透視進(jìn)針管內(nèi)進(jìn)行清點(diǎn)?

第二,對(duì)于血液、疫苗、藥劑以及假體類信息的識(shí)別。這一類耗材的特點(diǎn)是,在使用前,醫(yī)務(wù)人員往往對(duì)于內(nèi)部存在的藥液或者耗材本身具體是什么、存在哪些特性并不完全知道,只能通過外部的信息包裝和紙質(zhì)標(biāo)簽來選擇無條件相信使用物和記錄內(nèi)容完全匹配。但其實(shí),由此引發(fā)的醫(yī)療事故,比如感染類的、誤藥類的在現(xiàn)實(shí)生活中一直沒有中斷過。于此同時(shí),在新冠等流行傳染病的倒逼之下,醫(yī)療環(huán)境和消毒要求也有更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),很多耗材是需要通過一些高溫、紫外線或者是酸性溶液環(huán)境的,而紙質(zhì)標(biāo)簽是否可以毫無阻礙的通過所有環(huán)境,這是一個(gè)顯而易見的存疑問題,那這時(shí)候如何確保耗材信息與病患需求的完全匹配,并進(jìn)行精確認(rèn)證?RFID標(biāo)簽以及其內(nèi)部的信息存儲(chǔ)功能,包括快速讀取的優(yōu)勢(shì)或許是一個(gè)相對(duì)成本較低的優(yōu)選了。

《清單》里看RFID標(biāo)簽應(yīng)用的趨勢(shì)

我們先來瀏覽下這次政府在納入唯一標(biāo)識(shí)的第三類醫(yī)療器械清單整體目錄。

從清單上看,我們可以大致把這次納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的第三類醫(yī)療器械品種范圍分為兩類。一類是非植入型器械及耗材類,比如冷凍消融針、內(nèi)窺鏡這種,一類是植入型器械及耗材類,就比如各類假體以及入體敷料。為何要去做這個(gè)區(qū)分?其實(shí)對(duì)于RFID場(chǎng)景來說,第一類的應(yīng)用應(yīng)該是最快能有市場(chǎng)好評(píng)的。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用條件和認(rèn)定,選擇在體外完成,所以UDI(特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng))也一般存在于外包裝上,無疑這非常便于RFID標(biāo)簽的讀取和封裝。而另一類,相對(duì)來說,要使用RFID的標(biāo)簽可能沒有那么容易。這并非是說它們不需要。而是說從技術(shù)上實(shí)現(xiàn)有所桎梏。我來解釋下這個(gè)問題,國(guó)家把第二類劃歸為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種,就是因?yàn)樗腥塍w式的假體或者耗材都有非常嚴(yán)格的材料、大小限制,這很好理解,但往往因?yàn)檫@些要求的嚴(yán)格化,都會(huì)需要標(biāo)簽植入,更簡(jiǎn)單地說,需要RFID標(biāo)簽?zāi)軌蛑踩脒M(jìn)耗材內(nèi)部。當(dāng)然,理論上這并非行不通,超微型RFID標(biāo)簽勝任這個(gè)任務(wù)綽綽有余,難就難在誰來做植入的事?在不破壞耗材、或者假體結(jié)構(gòu)以及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下,無痕跡植入進(jìn)內(nèi)部,這是需要元器件廠商和醫(yī)療耗材制造商一同攻克的難題,但截至目前從我了解到的信息來看,國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀是RFID標(biāo)簽制造商沒有適配所有終端產(chǎn)品的成熟封裝線,而醫(yī)療耗材制造商更沒有單獨(dú)為RFID標(biāo)簽開辟的技術(shù)線,雙不管——這是目前的大環(huán)境。所以究竟如何解決植入型醫(yī)療耗材和RFID標(biāo)簽的結(jié)合,尚且有待挖掘。但可預(yù)見的是,決定RFID標(biāo)簽在醫(yī)療領(lǐng)域下的天下有多大,就看封裝能力有多強(qiáng),這一點(diǎn)是鐵板釘釘?shù)摹?/p>

目前很多領(lǐng)域行業(yè)都向RFID拋來了橄欖枝,但是全部止步在誰來封裝這件事上,因?yàn)榇蠹衣涞氐漠a(chǎn)品形態(tài)各不相同,而RFID標(biāo)簽的最大趨勢(shì),也是優(yōu)勢(shì),就是超小型體積,所以都希望他可以植入進(jìn)產(chǎn)品內(nèi)部,但是封裝技術(shù)呢?有人就會(huì)問,那RFID標(biāo)簽的制造商,為何不制造生產(chǎn)線,完成生產(chǎn)組裝一條龍的解決方案,這樣可以適配更大的市場(chǎng)?我從業(yè)內(nèi)了解到的一線情況是,一方面封裝RFID的設(shè)備全套并不便宜,等于要為RFID標(biāo)簽單開一個(gè)小工廠了,而對(duì)于元器件公司來說,是否會(huì)選擇撥款給眾多技術(shù)線的一支——RFID產(chǎn)品線,這是第一個(gè)困難。第二,是因?yàn)楹芏嘀踩胄彤a(chǎn)品的形狀本身就很不規(guī)則,而為了最大化不影響使用,同時(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的美觀性,產(chǎn)品方要求植入的位置又往往是最為刁鉆苛刻的,這就會(huì)造成大量的植入封裝訂單要求人工完成,這意味著什么?除了要買一整套昂貴的設(shè)備,還要請(qǐng)一大批工人,成本量級(jí)進(jìn)一步增大。但這件事上也有一個(gè)不算壞的條件,就是不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,這個(gè)困難大家都是一樣的,大家都只管造,裝的事根據(jù)需求走一步看一步。

該怎么選RFID,各廠RFID標(biāo)簽的優(yōu)劣勢(shì)

我把目前國(guó)內(nèi)能夠了解到的,尤其在醫(yī)療領(lǐng)域有所涉足的幾家RFID標(biāo)簽供應(yīng)商都做了一番梳理,相信對(duì)于未來要選擇RFID標(biāo)簽供應(yīng)商的集成商們有很大的參考價(jià)值。

首先是品牌,RFID標(biāo)簽算是入門易,精通難的一項(xiàng)高精技術(shù),而能夠在技術(shù)領(lǐng)先性和量產(chǎn)能力上同時(shí)得到全行業(yè)共識(shí)認(rèn)可的品牌也并沒有那么多。以下幾家是可以信賴的:

當(dāng)然,標(biāo)簽的性能一定是和產(chǎn)品需求緊密對(duì)應(yīng)和掛鉤的,并沒有誰一定最好的說法。但是我會(huì)拿出她們各自的拳頭型號(hào)做一個(gè)對(duì)比,讓大家對(duì)各廠的實(shí)力有所大概的了解。當(dāng)中我也會(huì)介紹一下筆者個(gè)人對(duì)于如何評(píng)判RFID標(biāo)簽的性能的標(biāo)準(zhǔn)。

體積大小、讀取距離

這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)我會(huì)放在一起做綜合比較,因?yàn)镽FID標(biāo)簽的小型化是所有廠商近年來在拼命追趕的一個(gè)先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)。但這并不意味著小就是絕對(duì)的好,體積小但是讀取距離短,從而要填充更多的標(biāo)簽來增大讀取距離,這又增加了成本,還不如選擇一個(gè)不是那么小,但能夠滿足讀取距離需求的。而從其他場(chǎng)景去看,讀取距離不是問題,體積要盡量小,那剛才說的標(biāo)簽選擇又是另一回事了。

有些品牌我選了2個(gè)產(chǎn)品,是因?yàn)槎际欠浅?yōu)秀的拳頭類型號(hào)。在體積大小上,日本村田制作所Murata的LXMSJZNCMF-210遙遙領(lǐng)先,1.2 x 1.2 x 0.55應(yīng)該是業(yè)內(nèi)最小型RFID標(biāo)簽了。但是讀取距離是只有10mm,幾乎等于要接觸式讀取,又或者要組合疊加使用。另一方面從業(yè)內(nèi)人士了解到,村田這個(gè)型號(hào)210的超微型RFID采購成本只占到同行業(yè)其他產(chǎn)品的十分之一都不到,可能也正是考慮到了組合使用的需求。

IC Type和存儲(chǔ)容量

這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要放在一起考慮,因?yàn)镮C Type很大程度上決定了產(chǎn)品的存儲(chǔ)功能、存儲(chǔ)容量以及使用方式。這里面也存在一個(gè)產(chǎn)品集成商最大的誤區(qū),就是無腦跟著存儲(chǔ)容量走。我們可以來具體看下:

《標(biāo)簽時(shí)代下,RFID究竟多少斤兩?》內(nèi)容里(詳情可搜索微信公眾號(hào):走芯人)我有詳細(xì)寫過EPC、User和TID三者存儲(chǔ)的區(qū)別,具體不展開了。我簡(jiǎn)單歸納下,就是TID,也就是傳統(tǒng)意義的 “全球唯一碼”,出廠不可寫入或修改;EPC,廠家對(duì)于產(chǎn)品主要信息的存儲(chǔ)位置,并遵循一個(gè)寫入邏輯和規(guī)則;User,出廠后可增加寫入,但不是所有RFID標(biāo)簽都有。單純從這點(diǎn)上看,容量越大意味著可寫入信息越多,對(duì)于廠家來說,自然更有用,但情況一定如此嗎?答案是否定的。原因就在于IC Type的不同。

一般來說,目前的UHF頻段下的RFID標(biāo)簽都是用的Impinj Monza? R6系列(R6和R6-P)或者Alien Higgs 3這兩種,但是其實(shí)差別很大。關(guān)鍵就在于引腳的不同,很多人對(duì)于引腳區(qū)別不是很了解,這個(gè)較為專業(yè),無需過多展開,可以簡(jiǎn)單理解為“主板接線結(jié)構(gòu)差異”。

(圖為Impinj Monza M4的引腳結(jié)構(gòu))

即使回歸到Impinj Monza M4時(shí)代,引腳差異所賦予給標(biāo)簽的讀取性能、寫入速度都要凌駕于Alien Higgs 3,何況引腳面積顯然比Monza4,Monza5要寬大不少的R6或者R6-P,幾乎都可以理解為不是一個(gè)時(shí)代下的標(biāo)簽。在這方面,日本的兩家巨頭,Murata和Kyocera確實(shí)走在了領(lǐng)先位置上,但話分兩頭,還是需要跟著需求去做選擇,如果你可以把讀取性能和要求放到極低的期望值,但是對(duì)存儲(chǔ)量有無限高的需求值的時(shí)候,其他的產(chǎn)品也是你的不錯(cuò)選擇。