在《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》發布和相關企業相繼在藥監部門變更注冊適用范圍雙重影響下，近來，超聲醫美備受業界關注，也引發了業內對于我國醫療器械行業將迎來重大變革的討論。

2024年8月份，國家藥品監督管理局發布的《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，其中明確表述了在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫療器械用法實施治療。這一規定為醫療器械的“超說明書”使用提供了法律依據，同時也為醫療器械的安全、品質提出更高要求。

隨著醫療器械管理不斷規范，超聲類醫美器械的監管也變得更加嚴格。2024年6月至9月間，多個產品注冊的適用范圍去除了“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述，涉及的生產廠商包括湖南尖峰激光醫療、湖南半島醫療、湖南興瑞醫療、長沙珀麗達醫療、西彌斯醫療、湖南瀚德微創醫療等6家企業。

據悉，這正是監管部門組織了上述企業，對超聲治療儀注冊證適用范圍的統一調整，刪除了“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的表述，使得相關產品與其他超聲產品的適用范圍描述保持一致。

超聲醫美治療作為一種非侵入性的美容手段，已有15年的歷史。自2009年起，超聲技術開始應用于醫美領域，并在海外取得了顯著成效。國內從2012年開始有廠商研發超聲醫美產品，直到2021年6月，半島醫療的超聲治療儀獲批，成為國內首個獲證的聚焦超聲設備，開啟了國產超聲醫美產品的新紀元。此后，湖南尖峰激光醫療、湖南普門醫療等公司的同類產品也相繼獲得批準，超聲類醫美項目在國內醫美市場開始快速發展。

盡管面臨更嚴格的監管，但不可否認的是，超聲醫美項目在全球范圍內仍受到廣泛歡迎。多位皮膚科專家表示，超聲醫美作為一種美容手段，已經在多個國家得到了廣泛應用。根據 Market Growth Reports 的數據統計，全球聚焦超聲美容系統（已獲批）市場規模估計為 1.92 億美元，聚焦超聲醫美未來空間較大。