7月3日晚，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司海南靈康制藥有限公司研發(fā)的產(chǎn)品“丙氨酰谷氨酰胺注射液（50ml:10g）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)丙氨酰谷氨酰胺注射液新增50ml:10g規(guī)格上市。
據(jù)介紹，靈康藥業(yè)持續(xù)圍繞優(yōu)勢(shì)賽道和特色領(lǐng)域進(jìn)行差異化布局，加大新產(chǎn)品立項(xiàng)，持續(xù)打造公司中長(zhǎng)期核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司先后獲得“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”“中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)”“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”等榮譽(yù)，榮登“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜”。
以市場(chǎng)為導(dǎo)向，不斷豐富產(chǎn)品管線(xiàn)
經(jīng)過(guò)二十余年的發(fā)展，靈康藥業(yè)已成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中的高科技、高成長(zhǎng)型企業(yè)，在腸外營(yíng)養(yǎng)、抗感染和消化系統(tǒng)藥等細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域處于龍頭地位，并立志成為中國(guó)特色化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者。
目前，公司擁有3大藥品生產(chǎn)基地、3大醫(yī)藥研究院。產(chǎn)品聚焦腸外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、抗感染類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等領(lǐng)域，共擁有114個(gè)品種221個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。
2023年3月，公司丙氨酰谷氨酰胺注射液中標(biāo)第八批全國(guó)藥品集中采購(gòu)，并于2023年7月份開(kāi)始執(zhí)行。同時(shí)，公司將利用其渠道優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)對(duì)非集采產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣，以擴(kuò)大這些產(chǎn)品的銷(xiāo)售規(guī)模，提升市場(chǎng)占有率。
資料顯示，丙氨酰谷氨酰胺注射液則是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，丙氨酰谷氨酰胺注射液2023年市場(chǎng)銷(xiāo)售額為6.2億元。
業(yè)內(nèi)人士分析，從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，主要分為50ml、100ml兩種規(guī)格，市場(chǎng)上50ml規(guī)格的產(chǎn)品占有重要地位，本次靈康藥業(yè)新增50ml:10g規(guī)格上市，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
與此同時(shí)，公司還將加快推進(jìn)公司重點(diǎn)品種的一致性評(píng)價(jià)工作，目前已獲得注射用奧美拉唑鈉（20mg、40mg、60mg）、注射用頭孢美唑鈉（1.0g）、注射用泮托拉唑鈉（40mg、80mg）等多個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)與視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批件。
值得關(guān)注的是，靈康藥業(yè)長(zhǎng)期跟蹤國(guó)際藥品研發(fā)動(dòng)態(tài)，重點(diǎn)聚焦有領(lǐng)先型、獨(dú)家或首家、有技術(shù)壁壘或政策壁壘的品種。公司還將以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，通過(guò)授權(quán)引進(jìn)、投資并購(gòu)等方式，不斷豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，增強(qiáng)盈利能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提升。
聚焦腸外營(yíng)養(yǎng)系，打造細(xì)分領(lǐng)域龍頭
靈康藥業(yè)堅(jiān)持市場(chǎng)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略，產(chǎn)品品種豐富、結(jié)構(gòu)合理，多個(gè)核心產(chǎn)品市場(chǎng)地位突出，在細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域處于龍頭地位。其中，公司主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋腸外營(yíng)養(yǎng)藥、抗感染藥和消化系統(tǒng)藥三大領(lǐng)域。
據(jù)悉，丙氨酰谷氨酰胺注射液則是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，臨床主要用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺的病人，包括處于分解代謝和高代謝狀況的病人。丙氨酰谷氨酰胺（Ala-Gln）進(jìn)入體內(nèi)后迅速分解為谷氨酰胺（Gln）和丙氨酸，作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)儲(chǔ)存在體內(nèi)并按需要代謝，主要通過(guò)水解成谷氨酰胺發(fā)揮治療作用。
正常情況下，人體可以合成足量的谷氨酰胺，但在嚴(yán)重創(chuàng)傷、重癥感染、手術(shù)、腫瘤放化療等應(yīng)激狀態(tài)下谷氨酰胺的消耗增加，內(nèi)源性Gln不足以供應(yīng)機(jī)體所需。因此在嚴(yán)重分解代謝和高代謝情況下患者需要外源性補(bǔ)充Gln。
根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院收治的腫瘤住院患者中，重度營(yíng)養(yǎng)不良的比例達(dá)到了58%，綜合考慮輕度營(yíng)養(yǎng)不良患者，則總體營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率接近80%。
進(jìn)入21世紀(jì)，腸外營(yíng)養(yǎng)系藥物行業(yè)繼續(xù)快速發(fā)展，注重個(gè)體化、精確化的營(yíng)養(yǎng)療法成為主流趨勢(shì)。腸外營(yíng)養(yǎng)系藥物行業(yè)的發(fā)展前景展現(xiàn)出積極向上的態(tài)勢(shì)，并且蘊(yùn)含著巨大的潛力與機(jī)遇。
據(jù)智研瞻預(yù)測(cè)，2024-2030年中國(guó)腸外營(yíng)養(yǎng)系藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率在5%-7%，2030年中國(guó)腸外營(yíng)養(yǎng)系藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模143.52億元，同比增長(zhǎng)6.33%。
隨著全球人口老齡化趨勢(shì)加劇，以及慢性疾病、惡性腫瘤、重癥疾病發(fā)病率的上升，臨床上對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)的需求將持續(xù)增加。特別是對(duì)于手術(shù)后恢復(fù)期、腸道功能障礙、短腸綜合征等特定患者群體，腸外營(yíng)養(yǎng)療法已經(jīng)成為不可或缺的治療手段，這無(wú)疑為靈康藥業(yè)腸外營(yíng)養(yǎng)系藥物產(chǎn)品提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)需求和發(fā)展基礎(chǔ)，彰顯公司研發(fā)向“新”逐“質(zhì)”發(fā)展。
