在國家創新藥史詩級政策的驅動下，7月 9 日，塞力醫療集團（603716.SH）在天使輪投資基礎上，追加近千萬元投資武漢華紀元生物技術開發有限公司（以下簡稱：華紀元生物），持股比例將增至30.00%。而就在不久前，華紀元生物迎來關鍵里程碑——其全球首創高血壓治療性疫苗HJY-ATRQβ-001獲NMPA臨床試驗受理。這一事件背后，是資本對高血壓創新藥賽道前所未有的押注：全球13億患者、年治療花費5000億美元的市場，正因醛固酮抑制劑、基因編輯、長效疫苗等顛覆性技術而暗潮涌動。在跨國藥企壟斷的格局下，中國創新藥企能否憑借差異化技術路徑實現突圍？
一、高血壓治療的困境：未被滿足的臨床需求
全球高血壓患者約13億，中國占比近1/4。盡管現有降壓藥物（如ACEI、ARB、CCB等）已形成成熟市場，但痛點顯著：
- 依從性難題：患者需日均服用3-5片藥物，漏服率達50%以上；
高血壓藥物服用依從性有待解決
- 控制率不足：中國3.33億患者中僅16.8%血壓達標，控制率不足20%，且難治性高血壓占比高達30%
- 副作用難題：長期用藥導致的肝腎損傷、干咳、高鉀血癥等反應，迫使20%患者停藥等反應影響依從性；
- 預防性治療空白：早期干預手段匱乏，患者往往確診即需終身服藥。
行業痛點正成為創新藥企的破局起點，從華紀元生物披露的管線中，靶向“無反饋激活 RAS 系統”和“長效平穩降壓”的創新機制，為上述難題提供了新思路。
二、從國際趨勢看華紀元的中國創新突圍
全球高血壓藥物研發正經歷如下范式的轉移：
1）First-in-class藥物涌現：如諾華的LCZ696（ARNI類）、默沙東的SGC刺激劑，均通過新靶點實現療效突破；
2）器械治療崛起：美敦力腎動脈消融術（RDN）設備獲批，開辟非藥物治療路徑；
3）基因治療早期探索：CRISPR技術針對高血壓相關基因的編輯研究進入臨床前階段。
可見，未來5-10年的行業共識里，高血壓治療將進入“精準分層+多模態干預”時代。在跨國藥企壟斷的格局下，華紀元生物的差異化戰略值得深挖：
優勢一：多年科學積淀轉化臨床價值
首席科學家廖玉華教授團隊自2004年啟動研發，成果發表于《Nature》并入選國家重大新藥創制專項；布局降壓、降脂、降糖疫苗矩陣，形成代謝性疾病治療平臺。此外，雙機制布局的差異化優勢明顯：1）獨一無二的抗原表位：抗ATR-001抗體特異性地靶向血管緊張素II1型受體細胞外第二環肽段，是AT1R受體信號調節的關鍵結合位點；2）利用生物活性VLPs載體：高效、穩定遞送短肽抗原，作為具有偏向性調節的短肽疫苗，不經肝腎代謝，可避免傳統藥物引發的肝腎毒性風險。同時，涵蓋獨特的短肽抗原設計、類病毒顆粒遞送系統、偶聯工藝、新型佐劑配伍等創新要素。
作為解決高血壓防治瓶頸問題的新路徑，治療性降壓疫苗HJY-ATRQβ-001曾入選“國家重大新藥創制專項項目備選庫“，同時還被列入“2022年科創中國《先導技術》榜單”。其利用疫苗來誘導和增強抗體特定的免疫反應，以達到有效控制病情的目的。與傳統化學藥物相比，其效力持續時間更長，能夠長期平穩有效地降壓，這一優勢將顯著改善高血壓治療的依從性和控制率。
“我們已建立覆蓋藥效評估、生產質控、臨床運營的全鏈條體系，確保項目高效推進。” 作為中國心衰中心聯盟主席、《臨床心血管病雜志》主編、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心內科教授、 湖北省心血管內科醫療質量控制中心主任的HJY-ATRQβ-001治療性降壓疫苗發明者廖玉華教授表示，“治療性疫苗的研發突破，不僅是技術創新的勝利，更是以患者為中心的理念落地 —— 通過減少服藥頻次、降低藥物副作用，讓高血壓管理真正做到‘以人為本’。”
優勢二：本土化臨床與商業化策略
華紀元生物針對中國患者高鹽飲食、代謝綜合征等特點設計的臨床試驗，已與CRO龍頭斯丹姆醫藥外包組織合作，即將在2025年三季度進行首例患者給藥。作為華紀元生物的天使投資方，塞力醫療覆蓋全國千家醫院的渠道網絡，也將加速其商業化落地，為未來疫苗的推廣落地鋪路。
塞力醫療集團董事長溫偉先生表示，“HJY-ATRQβ-001的突破不是終點，而是我們全面進軍生物醫藥創新領域的發令槍。我們關注的是高血壓治療方式的創新發展，隨著HJY-ATRQβ-001 臨床試驗的推進，塞力醫療希望能在慢病治療領域發揮更積極的作用，為行業發展貢獻力量，助力國家醫藥健康產業升級。此外，我們也將在高血壓的綜合防治上提供新視角，為高血壓疫苗的全生命周期場景商業化應用保駕護航。”
華紀元生物在未來實現首個HJY-ATRQβ-001項目產品獲得NDA批準后，將快速形成多個靶點降壓疫苗項目形成多靶點聯合并進入NDA階段，向多個慢性病領域，包括高血脂、II型糖尿病、肺動脈高壓、阿爾茨海默癥等進行拓展，并完成多個疾病領域的管線布局。
三、政策窗口期：國家級創新紅利集中釋放
1.藥監改革提速全球首創藥物
華紀元HJY-ATRQβ-001作為首個進入臨床的短肽降壓疫苗，其IND從遞交到受理僅9天(零補正一次性通過)，遠快于行業水平。受益于NMPA對“全球首創性藥物”開通優先審評通道的政策利好，亦有希望能進一步加速審批流程。
2.“健康中國”戰略聚焦慢病防控
國家衛健委《十四五慢病防控規劃》明確將高血壓控制率提升至25%（2022年僅16.8%），要求“推動創新藥械研發”。地方配套政策如重慶對創新藥獎勵1000萬元，直接降低企業研發成本。可見，財政補貼對沖研發風險，政策將兜底提升投資安全邊際。
3.醫保支付改革倒逼藥企轉型
DRG/DIP全國落地（2025年全面實施）迫使醫院控費，傳統降壓藥面臨集采降價（如信立坦單片價降至4.3元），而創新藥可通過“單獨支付”規避控費壓力。傳統藥物無法滿足的難治性高血壓、依從性痛點，為華紀元疫苗（年注射約4次）等長效療法創造替代空間，若覆蓋10%患者即有500億元收入潛力。
結語：中國創新的“換道超車”時刻
當跨國藥企聚焦小分子和RNA療法時，中國選擇押注治療性疫苗這一藍海賽道。華紀元生物的突破，不僅是技術路徑的革新，更揭示了本土創新的深層邏輯：以臨床需求為錨點，以產業協同為引擎，在慢性病管理的長周期戰場中構建護城河。
未來5年，隨著lorundrostat、Zilebesiran、HJY-ATRQβ-001等產品數據陸續揭曉，高血壓治療格局或將迎來百年未有之變局。而中國能否從“跟跑者”蛻變為“定義者”，答案就在這些實驗室與臨床的晝夜之間揭曉。
高血壓創新藥賽道既需要“十年磨一劍”的科研定力，也考驗企業對臨床需求的前瞻洞察。華紀元生物能否借力資本與產業資源，在跨國藥企的包圍中撕開一道口子？且讓我們拭目以待。
