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寶利翔源觀察:未來十年,國產創新藥是“新藥研發”的大時代

如今,創新藥的價值越來越大。一方面它能夠滿足人們的消費需求,推動經濟高速增長,另一方面能夠推動行業高端、創新發展,提升制藥行業產能。

此外,創新藥能夠促進有實力、潛力的制藥企業發展壯大,為其創造生存和發展空間。未來,龍頭企業創新藥的價值將繼續主導全球藥品市場。

一流的創新藥企,綜合排名在前列

過去十年,中國創新藥經歷了“從無到有”的過程。未來十年,國產創新藥是“新藥研發”的大時代。

投資一家創新藥企,如何判斷它的未來價值?

從專業的角度來說,不僅要看這家創新藥企的獨特賽道、市場空間、競爭格局,而且要看它們的新藥研發速度、進展、臨床數據、競品數據、推進速度等等。

寶利財富調查發現,一流的創新藥企在國際具有大量發明專利,專利數量甚至能達到近2000余項,可以比肩國內已上市制藥企業,在專業領域有一定的知名度,在業內有一定的影響力。此外,一流的創新藥企擁有一流的研發團隊,研發能力非常強大。而且,研發出的藥物在海內外多個國家銷售,覆蓋面特別廣泛。

創新藥研發壁壘性較高的龍頭企業,能夠憑借自身的專業分析能力,大概率跑贏二三四線藥企和多數行業,具有很高的估值和增長空間。我們抓住時代機遇,投資行業龍頭創新藥企業,可以分享到創新藥行業發展的紅利。

一流的創新藥企,核心研發占C位

當前,新興創新藥企異軍突起,成為市場競爭中不容忽視的一股力量。時下,更明智的投資是看清時代發展趨勢,聚焦行業最具規模及研發實力的未上市創新藥企。

寶利財富研究認為,一流的龍頭藥企研發能力強大、研發管線豐富,兼顧小分子創新藥、大分子創新藥,以及仿制藥和創新制劑研發;涉及腫瘤疾病、感染疾病、內分泌和代謝疾病等。

目前,我國企業的創新藥投入及產出成果主要集中在腫瘤領域。腫瘤是中國創新藥企的研發熱點,占據中國創新藥主導地位。隨著人們需求的不斷增長,未來5年其市場空間仍將繼續提升。

而多樣化的產品管線布局,使得創新藥領域的投資熱度持續高漲。在科創板的驅動下,中國創新藥吸引著資本的高度關注,源源不斷的資金支持促使中國創新藥企呈現蓬勃發展的趨勢。

持續獲國家政策支持,

中國創新藥崛起指日可待

在我國創新藥物研發中,國家政策起著決定性的作用。中國對國產創新藥的發展十分重視,實施了一系列政策法規促進創新藥的發展,尤其是2015年以來,政策密集出臺,推動國產創新藥不斷發展并與國際接軌。

2020年底,國家藥品監督管理局藥品審評中心(藥審中心)的“突破性治療專欄”連續更新。藥審中心將會為“突破性治療”優先配置審評資源,加強溝通交流和指導,大大縮減新藥從研發到上市的時間。

2020年7月8日,國家藥監局發布了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(以下簡稱《工作程序》)等三個重磅文件,對突破性治療藥物工作程序的適用范圍、申請、審核認定、公示納入、終止程序等關鍵內容明確了程序和要求。

2020年7月1日,新修訂《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行,《辦法》中特別增設藥品加快上市注冊一章,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,以鼓勵創新和滿足臨床急需。

2019年新修訂的《藥品管理法》在總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了十多個條款,為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。得益于政策發力和產業發展,中國創新藥的市場規模迅速增長。

2018年國家醫保局成立以后,醫保目錄調整常態化、創新藥國家談判機制化,新藥從獲批到進入醫保目錄的進程得到了加速,有利于新藥快速搶占市場,激勵企業的研發創新。

2016年,國務院辦公廳發布《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。明確了權責歸屬,推動我國藥品研發創新。

2016年2月CFDA出臺《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,標志著藥品研發由“搶首仿時代”邁入“優先審評時代”,鼓勵新藥研發。

2016年3月發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》,對新藥的定義從“中國新”提升至“全球新”,表明中國做真正創新藥的決心。

2015年11月,CFDA的230號文《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》仿照FDA審批制度,提出對新試驗申請實行一次性批準,優化了審批流程,加快企業研發進度和新藥上市。

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