28日晚，莎普愛思藥業公告稱芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）一致性評價恐不能如期完成，已向國家藥監局申請延期，一時間引起社會廣泛關注，“或將停產”、“大限已至”等言論傳播甚廣。對此，莎普愛思相關人士表示，莎普愛思芐達賴氨酸滴眼液目前仍在正常生產銷售，并無停產計劃。公告只是按信披要求進行風險提示，公司仍在盡最大努力推進一致性評價各項工作。

公司于2017年12月7日收到原浙江省食品藥品監督管理局《轉發國家食品藥品監督管理總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（浙食藥監函〔2017〕209號）文件，要求公司“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心”。

公司成立了包括董事長在內的芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）一致性評價工作領導小組，全力以赴推進有關工作。公司組織有關各方面對面討論項目，督促臨床合同研究組織（CRO）進一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進度，以爭取盡快向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交評價結果。但是由于新冠疫情影響大，各研究單位有關工作暫?；蜻M展緩慢，各醫院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期長，公司預計無法在原定期限內將評價結果上報國家藥監局藥品審評中心。公司已通過浙江省藥品監督管理局向國家藥監局申請延期完成一致性評價相關工作。

相關人士表示，公司將繼續加快一致性評價相關工作的進展，采取措施督促CRO進一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進度。并積極與藥品監督管理部門匯報溝通，取得同意公司芐達賴氨酸滴眼液延期完成一致性評價相關工作的批復。

公司將根據一致性評價相關工作的進展，按照上海證券交易所的相關規定及時披露進展公告，敬請廣大投資者注意投資風險。

此外，針對市場上一篇題為《賣“神藥”的莎普愛思，藥監局要你做的不是一致性評價》的所謂報道，莎普愛思相關人士表示，該報道中關于公司的內容脫離了公司實際情況、錯誤解讀了政策要求，對公眾造成了誤導。

相關人士表示，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。芐達賴氨酸滴眼液為新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，原研藥為意大利Angelini制藥集團生產的商品名為Bendalina芐達賴氨酸滴眼液。根據國務院、原國家食品藥品監督管理總局的相關規定，公司一致性評價包括了質量和療效一致性評價。所以，此媒體的質疑完全脫離實際。

根據從國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html）查詢的信息，此次參加機構共8家，分別為中山大學中山眼科中心、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、南昌市第一醫院、上海市第六人民醫院、中南大學湘雅醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、中國醫科大學附屬第四醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院，其中中山大學眼科中心為公司臨床研究的組長單位。

莎普愛思相關人士表示，作為一家上市公司，感謝社會各界的關心與幫助，也歡迎公眾和媒體的監督，但請相關單位嚴謹客觀、實事求是，不帶偏見，不誤導公眾。